항체로 만들어진 의약품 믿고 사용해도?? 면역글로불린제제

정부에서는 코로나19 치료를 위해 완치자의 혈장을 채취한 제제로 만드는 혈장치료제는 올해 하반기 임상시험을 시작하고 올해 안에 개발을 목표로 한다고합니다. 혈장채취 관련 제도 개선 및 완치자 혈장 확보도지원하고 있다고합니다.

질병관리본부에 따르면 100여명 이상의 혈장이 필요한데 아직 12명의 혈장만 확보된 상태라 현재 적십자사와 함께 경기 안산, 대구시 등에서 완치자를 모집 중이라고 합니다.

질병관리본부에서는 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 혈액공여자 모집 안내를 공지하고 있습니다.↓

코로나에 대한 특별한 치료제가 없는 현재, 완치자분들의 적극적인 참여가 요구됩니다.

코로나19 혈장치료제 개발을 위한 혈액공여자 모집 안내

<혈액(혈장) 모집 안내>

○ (대상자) 만 18세 이상 ~ 만 65세 미만(동의취득 시점), 완치 및 격리 해제 후 14일 이상 경과한 자

○ (참여시기) 2020년 6월 30일까지, 월요일~금요일(오전 9시 ~ 오후 6시)

○ (참여장소) 계명대 동산병원, 고대안산병원, 경북대병원, 대구파티마병원

○ (참여방법) 1차 방문 - 코로나19 검사, 코로나19 중화항체 검사, 타 감염성질환 검사(B/C 간염, HIV, 매독)

2차 방문 - 1차 검사 결과 확인 후 7일 이내 재방문하여 혈장성분헌혈(약 500ml) 실시

○ (참여문의) 콜센터 1522-6487, GC녹십자 031-260-1943

○ (참여혜택) 코로나19 중화항체 검사, 타 감염성질환 검사, 소정의 교통비

코로나19에 대한 치료제도, 예방주사도 없는 현재!!

완치자의 혈액에서 혈청을 추출해서 만드는 면역글로불린제제가 새롭게 대두되고 있는데요. 식품의약안전처에서 알려주는 "면역글로불린제제 믿고 사용해도 되는지??" 한번 알아보도록 하겠습니다.

면역글로불린제제!!

믿고 사용해도 될까??

우리 몸에는 세균 등과 같은 이물질이 외부에서 들어오면 항체가 만들어지는데 항체는 면역에 가장 중요한 단백질이에요.

항체에 문제가 생기면 중대한 질환이 발생하죠.

▶항체가 결핍되면 : 면역결핍, 감염

▶특정 항체가 너무 많으면 : 자가면역질환

*중증근무력증, 길랭-바레 증후군, 가와사키병 등

항체에 문제가 생겨 발생한 질환은 사람의 혈액을 원료로 하여 만든 '면역글로불린제제'라는 의약품으로 치료할 수 있어요.

면역글로불린제제는 여러 사람의 혈액에서 항체만을 분리 정제하여 만들어요.

헌혈 > 분리정제 > 면역글로불린제제

면역글로불린제제는 아스피린 같은 화확의약품보다 분자구조가 복잡하고 제조가 어려워 관리도 까다로워요.
식약처는 시중유통 전 제품의 품질을 한 번 더 확인하기 위해 '국가출하승인제도'를 시행하고 있어요.

제조사 국가출하승인신청 => 식약처 : 품질 시험, 서류 검토 => 소비자 : 유통,구조

*미국,유럽,일본,중국 등에서도 시행하고 있음.

음식이든 의약품이든 장점이 있으면 단점도 있겠죠?

의학정보원 자료에 의하면 A사의 '수두사람면역글로블린주'의 주의사항은 아래와 같습니다.↓ 여러분도 한번 잘 살펴 보시길 바랍니다.

예시) A사의 수두사람면역글로블린주 주의사항[출처:의학정보원]

1. 경고

1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 간염 및 다른 바이러스 질환의 원인물질을 함유할 가능성이 있으며, 현재의 과학수준에서 동 제제 투여 시 바이러스 감염의 위험성을 제거할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동일제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

2) 이 약 투여를 통한 혈전증 발생 위험은 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로에 무관하게 발생할 수 있다. 고령자 등 혈전증 발생 위험요인(고령, 장기간 부동상태, 과응고 상태, 정맥 또는 동맥 혈전증 병력, 에스트로겐 사용, 중심정맥카테터 삽입, 고점도 및 심혈관장애 위험요인)이 있는 환자의 경우, 가능한 최소농도를 최저주입속도로 신중 투여하여야 한다. 또한 투여 전 환자가 적절한 수분을 섭취할 수 있도록 하여야 하며, 투여 후 혈전증 증상 및 징후를 관찰하고 고점성 위험이 있는 환자의 혈액점성을 평가하는 등 환자의 상태를 관찰하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 중증 혈소판 감소증 환자
3) 티메로살에 과민반응인 환자(수출용에 한함)
4) 근육주사가 금지된 혈액응고장애가 있는 환자
5) IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다)
6) 사람면역글로불린에 과민반응 환자
7) 수두대상포진바이러스에 알려진 면역이 있는 환자(예, 이전에 수두 감염 또는 대상포진 예방접종)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 혈액 응고 장애 환자
2) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다)
3) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다)

4. 약물이상반응
1) 드물게 위장 증상, 권태, 두통, 홍반, 호흡기 증상이 나타날 수 있다. 또한, 매우 드물게 혈관신경계 부종, 쇼크 등의 중증 반응이 나타날 수 있다.
2) 주사부위에 드물게 통증, 종창, 발적 증상이 나타날 수가 있다.
3) 이 약은 티메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다(수출용에 한함).

5. 일반적 주의
1) 드물게 전신성 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 이러한 급성증상이 나타날 경우에는 치료를 위하여 에피네프린을 투여한다.
2) 수두의 병력이 있는 소아나 성인에 대하여 예방 목적이나 감염된 수두를 완화시킬 목적으로 사용하여서는 안 된다.
3) 수두의 예상 위험성은 경미하므로 환자의 면역억제 상태가 골수이식과 관련되지 않은 경우에는 수두의 병력이 있는 면역결핍 어린이나 성인 또는 임산부를 포함한 비면역결핍 환자들에게 사용해서는 안 된다.
4) 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후의 경과를 충분히 관찰한다.
5) 이 약을 투여하는 환자는 혈전증의 위험이 있다는 것을 주지하고, 위험요인이나 우려사항에 대해서 담당의사와 상의 하여야 하며, 이 약 투여 중 또는 투여 후 혈전증 증상 또는 징후가 발현될 경우 담당의사와 상의하여야 한다. 혈전증 증상 및 징후는 온열을 동반한 팔·다리의 통증·부종, 팔·다리의 변색, 원인불명의 숨가쁨, 심호흡시 악화되는 흉부통증 또는 불편감, 원인불명의 빠른 맥박, 흉부통증, 한쪽 몸의 무감각 또는 무력감등이 포함될 수 있다.
6) 이 약을 처방하는 의료진은 혈전증 위험을 주지하고 환자와 혈전증에 관하여 논의하여야하며, 투여시 및 투여후 혈전증 증상 및 징후를 주의 깊게 관찰하고 환자에게 증상 및 징후를 알리도록 권고하여야 한다.

6. 상호작용
이 약의 투여를 받는 사람은 생백신(홍역, 볼거리, 풍진 등)의 효과를 보지 못할 수 있으므로 생백신 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기한다. 또한 생백신 접종 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 경우에는 투여 후 3개월 이상 경과한 후에 생백신을 재접종하는 것이 바람직하다.

7. 임부에 대한 투여
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아 부종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 임상검사치에의 영향
각종 감염증의 병원체 또는 그 생성물질에 대한 면역항체가 함유되고 있어 투여 후의 혈중에 그러한 면역항체가 일시 검출되는 경우가 있으므로 임상진단에는 주의를 한다.

9. 적용상의 주의
1) 근육주사로만 사용하며 정맥주사해서는 안된다.
2) 이 약 1 mL중에는 0.1 mg의 티메로살을 함유하고 있으므로 대량투여를 할 경우에는 유기수은의 축적에 주의한다(수출용에 한함).